Reklamační řád

Reklamační řád

Výtisk č. 1

 

Zpracoval	Kontroloval	Schválil
Datum: 14.11.2016	Datum: 14.11.2016	Datum: 14.11.2016
Jméno: Dr.Josef Večeřa,Ph.D.   garant dokumentu; kvalifikovaná osoba	Jméno: ing.Petr Křivánek              jednatel	Jméno: ing.Petr Křivánek jednatel

 

 

Obsah

1  Všeobecná ustanovení 2

1. Reklamace dodavatelů 2

Kvantitativní reklamace 2

Kvalitativní reklamace 2

Záměny šarží přípravku 2

1. Reklamace odběratelů 3

Kvantitativní reklamace 3

Kvalitativní reklamace 3

Záměna šarže 4

Přípravky s ohroženou lhůtou použitelnosti 4

1. Evidence reklamací 

1  Všeobecná ustanovení

Obsahem tohoto dokumentu je reklamační řád a postup pro stahování léčiv nevyhovující kvality z oběhu. Cílem je stanovit postupy při reklamačním řízení z hlediska dodavatelů i odběratelů, způsob evidence reklamací a postup při stahování léčiv z oběhu.

Společnost  se při vyřizování reklamací řídí doporučenými postupy SDP vydanými ve sborníku EU dne 5.11.2013(správné distribuční praxe humánních léčiv).

Tato směrnice je závazná pro zaměstnance společnosti VOLTAX s.r.o., K Suchopádu 316/6, Znojmo 669 04. a osoby naplňující činnosti v rámci distribučního povolení (viz. směrnice „Organizace, odpovědnosti a náplně práce osob zodpovědných za distribuční činnost“).

1. Reklamace dodavatelů

Níže uvedené specifikuje postup při uplatnění reklamace u dodavatelů.

Kvantitativní reklamace

1. Jsou-li  při přejímce zboží zjištěny rozdíly v množství přejímaného zboží, učiní vedoucí skladu zápis – vystaví v informačním systému distribuce reklamační protokol. Zboží v něm musí být přesně identifikováno svým názvem, lékovou formou, velikostí balení, příp. obsahem účinné látky, číslem šarže a výrobcem.

2. Reklamaci uplatní pokud možno ihned písemnou formou u dodavatele a zajistí její vyřízení.

3. Po vyřízení reklamace doplní zápis o vyřešení reklamace a reklamační protokol předá na vědomí QP a následně k archivaci. 

Kvalitativní reklamace

1. Zjistí-li zaměstnanec firmy  při přejímce zboží poškození zboží, vedoucí skladu neprodleně informuje kvalifikovanou osobu, postupuje jako v případě kvantitativní reklamace.

2. Zjistí-li při přejímce zboží závadu v bezpečnosti přípravku (záměna vnějšího obalu, záměna lékové formy, chyba v označení léčivého přípravku, neúplné označení léčivého přípravku) nebo v jakosti přípravku, uvědomí kvalifikovanou osobu, která kontaktuje SÚKL a výrobce léčivého přípravku a zajistí jeho pozastavení.

Záměny šarží přípravku

1. Jsou-li při přejímce zboží zjištěny jiné šarže přípravků, než je uvedeno na dodacím listě, opraví kvalifikovaná osoba firmy  číslo šarže na originálním dodacím listě. Tuto skutečnost oznámí dodavateli. 

2. Pokud šarže není v dodacím listě uvedena, doplní je kvalifikovaná osoba firmy  na originál dodacího listu a uvědomí dodavatele.

Přípravky s ohroženou expirační dobou

Při dodání přípravků s krátkou dobou použitelnosti (méně než 6 měsíců do konce doby použitelnosti), uvědomí kvalifikovaná osoba firmy  o této skutečnosti dodavatele. Dodavatel musí písemně potvrdit, do kdy je nutné přípravky vrátit do jeho skladu. Pokud dodavatel na dohodu nepřistoupí, ohrožené přípravky se vracejí okamžitě.

1. Reklamace odběratelů

Součástí tohoto dokumentu je reklamační řád pro odběratele, viz příloha . Podmínkou dodání zboží odběrateli je jeho akceptování odběratelem nejlépe formou písemné smlouvy.

Odběratel může uplatnit reklamaci jen na ty přípravky, které byly nakoupeny u distribuce VOLTAX s.r.o., K Suchopádu 316/6, Znojmo 669 04. Reklamace nedodaného nebo zaměněného zboží je nutno uplatnit ihned po dodávce. Zjevné vady musí uplatnit co nejdříve, nejpozději do 5 pracovních dnů od data dodání.

Kvantitativní reklamace

1. Nahlásí-li odběratel rozdíl v počtu kusů přípravku oproti dodacímu listu, vyplní pracovník smluvního distributora reklamační protokol, kde uvede název přípravku, jeho lékovou formu, obsah účinné látky, velikost balení, šarži a číslo dodacího listu. Reklamační protokol předá kvalifikované osobě VOLTAX s.r.o., K Suchopádu 316/6, Znojmo 669 04. Pokud odběratel přípravky vrací, musí vystavit a přiložit písemnou reklamaci s udáním důvodu reklamace. Obdobný postup platí v případě, kdy odběratel vůbec nepřevezme od přepravce zásilku s léčivými přípravky, k výkazu se použije modifikovaný reklamační protokol pro neodebrané zásilky.

2. Reklamované přípravky uloží pracovník skladu do prostoru reklamace ve skladu smluvního distributora .

3. O způsobu vyřízení reklamace rozhoduje kvalifikovaná osoba firmy , která způsob vyřešení reklamace doplní do reklamačního protokolu a reklamační protokol předá k archivaci. 

4. Do distribuce nesmí být vráceny přípravky neposouzené kvalifikovanou osobou distributora,  poškozené, přípravky s nevyhovující exspirací ty, které neodpovídají původnímu dodacímu listu, přípravky s poničeným vnějším obalem a termolabilní přípravky, u nichž vzniklo podezření, že nebyly správně převáženy a skladovány. 

Kvalitativní reklamace

1. Pokud je odběratelem oznámena závada jakosti, řeší se toto oznámení okamžitě. Pracovník firmy  pozastaví ostatní přípravky stejného názvu, balení, lékové formy a šarže a uvědomí kvalifikovanou osobu firmy . Kvalifikovaná osoba firmy  informuje SÚKL a výrobce léčiva o zjištěné závadě. Po konzultaci zajistí stažení léčiva z oběhu. O reklamaci provede zápis.

2. Stejně je postupováno, jestliže odběratel uplatní písemnou reklamaci a přípravek současně vrací do skladu.

Záměna šarže

Upozorní-li odběratel na to, že bylo dodáno zboží jiné šarže, informuje pracovník firmy kvalifikovanou osobu společnosti , která neprodleně provede ve skladu kontrolu uskladněných šarží a provede případnou opravu údajů ve skladové dokumentaci.

Přípravky s ohroženou lhůtou použitelnosti

1. Pokud odběratel obdržel přípravek s ohroženou exspirací, tj. s dobou exspirace kratší než 3 měsíce, může ho vrátit, nejpozději však 15 dní před jejím uplynutím. Reklamace musí být písemná.

2. Pracovník společnosti předá písemnou reklamaci kvalifikované osobě firmy   k vyřízení a vrácený přípravek uloží mezi prošlé léky.

1. Evidence reklamací

Reklamace jsou kvalifikovanou osobou firmy   evidovány a archivovány.

7. Kvalifikovaná osoba vyplní protokol k  pozastavení distribuce přípravku (viz příloha č. 2), ve kterém uvede důvod pozastavení distribuce a způsob řešení.

8. Kvalifikovaná osoba firmy VOLTAX s.r.o., K Suchopádu 316/6, Znojmo 669 04 zajistí přesunutí skladovaných pozastavených přípravků na místo označené „Pozastavené léky“, případně vrácení k výrobci nebo distributorovi.